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欧盟豁免铅在电离辐射下医疗设备中轴承和磨损表面作为合金元素的使用
点击次数:868 发布时间:2014-01-20

  2014年1月9日,欧盟发布委员会委托指令2014/1/EU,对RoHS指令中的附件Ⅳ进行修订,豁免铅在电离辐射下医疗设备中轴承和磨损表面作为合金元素的使用。

  据悉,在电离辐射下拥有长寿命不会分解的*可靠的固体润滑材料已被发现是包含铅粒子的合金。而目前铅在电离辐射下医疗设备中轴承和磨损表面作为合金元素的使用不能够被消除,也没有可行的替代方案。因此,为了适应技术进步,在RoHS指令的附件Ⅳ中增加了点23,到2021年6月30日为止,允许铅在电离辐射下医疗设备中轴承和磨损表面作为合金元素的使用。

  本指令将自公布之日起20天后开始生效。

DIRECTIVES 

COMMISSION DELEGATED DIRECTIVE 2014/1/EU 

of 18 October 2013 

amending, for the purposes of adapting to technical progress, the Annex IV to Directive 

2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead as 

an alloying element for bearings and wear surfaces in medical equipment exposed to ionising 

radiation 

(Text with EEA relevance) 

THE EUROPEAN COMMISSION, 

Having regard to the Treaty on the Functioning of the European 

Union, 

Having regard to Directive 2011/65/EU of the European 

Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction 

of the use of certain hazardous substances in electrical and 

electronic equipment ( 1 ), and in particular Article 5(1)(a) thereof, 

Whereas: 

(1) Directive 2011/65/EU prohibits the use of lead in elec­

trical and electronic equipment placed on the market. 

(2) The only reliable dry lubricant material with a long life 

that does not decompose when exposed to ionising 

radiation has been found to be alloys that contain 

particles of lead. 

(3) The current use of lead as an alloying element for 

bearings and wear surfaces in medical equipment 

exposed to ionising radiation cannot be eliminated, nor 

is a feasible substitute available. 

(4) Directive 2011/65/EU should therefore be amended 

accordingly, 

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

 

Article 1

 

Annex IV to Directive 2011/65/EU is amended as set out in the 

Annex to this Directive.

 

Article 2

 

1. Member States shall bring into force the laws, regulations 

and administrative provisions necessary to comply with this 

Directive by the last day of the sixth month after entry into 

force at the latest. They shall forthwith communicate to the 

Commission the text of those provisions. 

When Member States adopt those provisions, they shall contain 

a reference to this Directive or be accompanied by such a 

reference on the occasion of their official publication. Member 

States shall determine how such reference is to be made. 

2. Member States shall communicate to the Commission the 

text of the main provisions of national law which they adopt in 

the field covered by this Directive.

 

Article 3

 

This Directive shall enter into force on the twentieth day 

following that of its publication in the

 Official Journal of the 

European Union

.

 

Article 4

 

This Directive is addressed to the Member States. 

Done at Brussels, 18 October 2013.

 

For the Commission 

The President

 

José Manuel BARROSO

 

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